Recomendación de suspender medicamentos que contienen tetrazepam aprobadas por del CMDh
Tras la reciente recomendación de la Farmacovigilancia Comité de Evaluación de Riesgos ( PRAC ), el Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados – Humano ( del CMDh ) ha aprobado por mayoría el PRAC recomendación de suspender las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen tetrazepam través del Europeo la Unión Europea (UE). El del CMDh , un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar las normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados a través de nacionales de autorizaciones de comercialización procedimientos en toda la UE.
Tetrazepam, un medicamento de la clase de las benzodiazepinas, se utiliza en varios Estados miembros de la UE para el tratamiento de las contracturas dolorosas (por ejemplo, en el dolor de espalda y dolor de cuello) y espasticidad (rigidez excesiva de los músculos).
El del CMDh posición será ahora enviada a la Comisión Europea, que adoptará una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE.
La revisión de tetrazepam fue provocado por los franceses Agencia Nacional para la Seguridad de Medicina y Productos Sanitarios (ANSM), a raíz de informes de reacciones cutáneas graves con esta medicina en Francia. Después de haber evaluado todos los datos disponibles sobre el riesgo de reacciones en la piel, incluidos los datos posteriores a la comercialización en la UE y en la literatura publicada, el PRAC concluyó que tetrazepam se asocia con un riesgo bajo, pero el aumento de las reacciones cutáneas graves (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, tóxico necrólisis epidérmica y síndrome DRESS) en comparación con otras benzodiazepinas. El Comité también tomó nota de que, a la luz de los riesgos identificados, los datos disponibles sobre la eficacia de tetrazepam no eran lo suficientemente robusta como para apoyar su uso en las indicaciones autorizadas.
El del CMDh acuerdo con el PRAC conclusión de que los beneficios de estos medicamentos no son mayores que sus riesgos, y adoptó una posición definitiva que las autorizaciones de comercialización deberían suspenderse en toda la UE.
La suspensión de las autorizaciones de comercialización puede ser levantada si las empresas que comercializan estos medicamentos proporcionan datos que identifican un determinado grupo de pacientes en los que los beneficios de tetrazepam que contienen medicamentos superan los riesgos.
Información a los pacientes
Tetrazepam es un relajante muscular usado en condiciones dolorosas como dolor de espalda y dolor de cuello, así como la espasticidad (rigidez excesiva de los músculos).
Como resultado del riesgo de reacciones cutáneas graves imprevisibles, identificados, el del CMDh posición es que los medicamentos que contienen tetrazepam ya no deberían usarse en la UE.
Si usted está tomando un medicamento tetrazepam que contiene, no debe dejar de tomar tetrazepam repente sin el consejo de su doctor. Usted debe hacer una cita con su doctor para discutir su tratamiento. Su médico también puede considerar un tratamiento alternativo adecuado para usted.
Información para profesionales de la salud
A la luz de la relación beneficio-riesgo desfavorable, los médicos deben revisar el tratamiento de sus pacientes en su próxima cita, y pueden considerar un tratamiento alternativo adecuado.
Los farmacéuticos deben remitir a los pacientes en una receta nueva o repetición para tetrazepam a su médico tratante.
El del CMDh posición se basa en el PRAC revisión de todos los datos disponibles sobre el riesgo de reacciones cutáneas con tetrazepam, incluidos los datos posteriores a la comercialización en la UE y en la literatura publicada, y la información disponible sobre la eficacia en las indicaciones autorizadas:
La revisión encontró que la mitad de las reacciones notificadas con tetrazepam son trastornos de la piel, que son a veces graves, potencialmente mortales o fatal. Reacciones cutáneas graves incluyen el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eritema multiforme y erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) síndrome. Ellos son impredecibles y pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, incluso después de un tratamiento a corto plazo, y en las dosis recomendadas.
En la farmacovigilancia base de datos del producto original, Myolastan, un total de 513 cutánea (o alérgica) reacciones fueron identificados. Se reportaron 65 casos de SJS y TEN. Aunque la mayoría de los casos ocurrieron en pacientes que toman medicamentos concomitantes, la relación de causalidad con tetrazepam era fuerte en un número elevado de casos.
El riesgo de reacción de la piel es mayor con tetracepam que con otras benzodiazepinas. Esto posiblemente se explica por una diferencia estructural entre tetrazepam y otras benzodiazepinas (es decir, el anillo de ciclohexenilo sustituido de tetrazepam).
En cuanto a su eficacia , cuatro estudios no mostraron diferencias entre tetrazepam y otros medicamentos activos cuando se utilizan para la espasticidad. La eficacia de tetrazepam para contracturas dolorosas es apoyado principalmente por dos ensayos clínicos doble ciego controlados por placebo que muestran pequeños limitada eficacia .
En vista de las, reacciones cutáneas graves, potencialmente mortales y la limitada eficacia de tetrazepam, el balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen tetrazepam se considera no favorable.
Más sobre el medicamento
Tetrazepam pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas. Se toma por boca para tratar contracturas dolorosas (reducción sostenida del tejido muscular), y espasticidad (rigidez excesiva de los músculos).
Tetrazepam medicamentos que contienen se han aprobado desde 1960 a través de los procedimientos nacionales de varios Estados miembros de la UE (Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Francia, Alemania, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Polonia, Rumania, Eslovaquia y España), y están disponibles por prescripción bajo varios nombres comerciales, incluyendo Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura y Tetraratio. La lista completa puede consultarse en el anexo I en el sitio Web EMA.
Las benzodiazepinas actúan adhiriéndose a ciertos receptores en el cerebro, aumentando de este modo la actividad de una sustancia llamada ácido gamma-amino butírico (GABA). GABA disminuye la excitabilidad de muchas células cerebrales. Mediante el aumento de la actividad de GABA, benzodiazepinas tienen un efecto calmante sobre diversas funciones del cerebro. En concreto, tetracepam se utiliza por sus efectos relajantes musculares.
Más información sobre el procedimiento
La revisión de los medicamentos que contienen tetrazepam se inició en enero de 2013, a petición de Francia, en virtud del artículo 107 decies de la Directiva 2001/83/CE, también conocida como la Unión procedimiento urgente.
La revisión fue realizada por primera vez por la Farmacovigilancia Comité de Evaluación de Riesgos ( PRAC ), el Comité responsable de la evaluación de las cuestiones de seguridad para los medicamentos de uso humano, que hizo una serie de recomendaciones. Como tetrazepam que contienen medicamentos están autorizados a nivel nacional, los PRAC recomendaciones fueron enviadas al Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados – Humano ( del CMDh ), que adoptó una posición final. El del CMDh está compuesto por representantes de todos los Estados miembros de la UE. Su principal responsabilidad es la de resolver los desacuerdos entre los Estados miembros que participan en el reconocimiento mutuo y procedimientos descentralizados, para asegurar que los pacientes tienen el mismo nivel de protección, no importa dónde se encuentren en la UE.
Como el del CMDh
se adoptó la posición por mayoría de votos, el del CMDh posición ahora se enviará a la Comisión Europea, que tendrá una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE.