La FDA da prioridad a la revisión de solicitud de autorización de afatinib*

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afatinib– El fármaco de Boehringer Ingelheim está en fase de investigación para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico avanzado (CPNM) con mutación del EGFR (ErbB1) – La solicitud se basa en LUX-Lung 3, el estudio para registro de mayor envergadura realizado hasta el momento en esta población de pacientes
Sant Cugat del Vallès, 6 de febrero de 2013. – La agencia Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha concedido prioridad a la solicitud de autorización para el compuesto oncológico afatinib* y está previsto que tome una decisión en el tercer trimestre de 2013. El fármaco de Boehringer Ingelheim está en investigación para el tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico en portadores de una mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) diagnosticada mediante una prueba aceptada por la FDA.

Cabe citar que paralelamente afatinib* está en revisión por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tras la presentación de la solicitud de autorización de comercialización en Europa , en agosto de 2012 y además, Boehringer Ingelheim está preparando nuevas solicitudes a escala mundial.
El Profesor Klaus Dugi, vicepresidente corporativo de Medicina de Boehringer Ingelheim comenta al respecto que “nuestro compromiso con la oncología nos ha llevado a superar diversas fases para aprobar nuestro primer compuesto oncológico en un área con grandes necesidades médicas no satisfechas”. Y añade “que la FDA y la EMA estén revisando los datos clínicos positivos de afatinib* genera una enorme satisfacción”.

Superioridad de afatinib*
La solicitud de autorización se presenta en base al programa de estudios clínicos LUX-Lung. Los datos de LUX-Lung 32 que compara afatinib* con pemetrexed y cisplatino, considerada la mejor quimioterapia disponible para el CPNM no epidermoide , demostraron su superioridad en términos de supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con adenocarcinoma de pulmón estadio IIIb o IV y con una mutación del EGFR1.

Los pacientes tratados con afatinib* como tratamiento de primera línea vivieron casi un año sin experimentar un crecimiento tumoral (11,1 meses) frente a algo más de medio año (6,9 meses) en los pacientes tratados con quimioterapia (pemetrexed / cisplatino).1 Destaca además que los pacientes portadores de las mutaciones del EGFR más comunes (del19 y L858R, que suponen más del 90% de las mutaciones del EGFR) tratados con afatinib* vivieron más de un año sin experimentar una progresión de su enfermedad (PFS de 13,6 meses) frente a algo más de medio año (PFS de 6,9 meses) en los pacientes del grupo tratado con la quimioterapia de referencia.1
Asimismo, los pacientes experimentaron durante más tiempo un mayor control y una mejoría de los síntomas habituales asociados al cáncer así como de una mejor calidad de vida en comparación con los tratados con quimioterapia (pemetrexed y cisplatino). En concreto, el tratamiento con afatinib* proporcionó una mejoría de la función física, la función cognitiva y la autonomía3.

Los acontecimientos adversos más frecuentes asociados al tratamiento con afatinib* fueron diarrea y exantema/acné. Estos acontecimientos adversos eran los previsibles para un inhibidor del EGFR, como ya se evidenció en estudios anteriores, pero fueron reversibles y respondieron al tratamiento. Raras veces obligaron a interrumpir el tratamiento con afatinib*.1

Acerca de afatinib*
Afatinib* es un bloqueador irreversible de la familia ErbB que inhibe la transducción de las señales de todos los receptores de la Kinasa de la familia ErbB. Se sabe que estos receptores desempeñan un papel fundamental en el crecimiento y la diseminación de los tumores más extendidos y asociados a una alta mortalidad (cáncer de pulmón, cáncer de mama y de cabeza y cuello). Cabe citar que afatinib* actualmente también está en fase III de desarrollo clínico en cáncer de mama y cáncer de cabeza y cuello.

Acerca del estudio LUX-Lung 3
LUX-Lung 3 es el estudio para registro más robusto y de mayor envergadura realizado hasta ahora en pacientes con cáncer de pulmón avanzado con mutaciones del EGFR. Se ha llevado a cabo con 345 pacientes no tratados previamente y diagnosticados de un CPNM con mutaciones del EGFR1. Es un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, abierto y el primero que compara directamente un inhibidor de la tirosina kinasa (afatinib*) con los antineoplásicos de referencia, pemetrexed y cisplatino.

Cáncer de pulmón
Es el más frecuente y más letal en todo el mundo. En Europa se dan 391.000 casos nuevos y es el responsable de 342.000 muertes cada año , (19,9% de todas las muertes por cáncer).

Alrededor del 84-90% de los cánceres de pulmón son no microcíticos (de células no pequeñas) y entre quienes lo padecen del 10-15% de los pacientes de raza caucásica y 40% de los pacientes de origen asiático presentan mutaciones del EGFR que modifican el pronóstico y tratamiento. En la actualidad el tratamiento de elección en este subgrupo de pacientes es el tratamiento oral con inhibidores del EGFR. Por tanto la realización precoz de pruebas genéticas en las biopsias tumorales para detectar la presencia de estas mutaciones es un factor esencial para mejorar la supervivencia de los pacientes.

ABOUT THE AUTHOR: Fernando Valverde Cortes

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